沙特卫生部与Masimo宣布，采用Masimo技术来实现全国新生儿CCHD筛查流程的自动化 - 美国商讯

超过370家医疗保健机构落实新生儿危重型先天性心脏病(CCHD)筛查自动化，预计将在2020年前优化超过55万名新生儿的筛查流程

阿拉伯联合酋长国迪拜 -- (美国商业资讯) -- 在近期举办的2019阿拉伯国际医疗器械展览会(Arab Health 2019)上，沙特阿拉伯卫生部(MOH)与Masimo (NASDAQ: MASI)共同宣布采用Masimo SET^®，来落实一项自动化解决方案，该方案旨在简化新生儿危重型先天性心脏病(CCHD)的筛查流程，Masimo SET^®是世界上同类首创的自动化仪器。这是沙特阿拉伯全国CCHD筛查活动的最新阶段，该活动始于2016年，是“愿景2030”(Vision 2030)计划的一部分，该计划旨在优化医疗保健及其他领域，实现筛查数据采集和存储的自动化，帮助提高该流程的效率和精度。

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2016年，沙特阿拉伯落实了针对所有新生儿的强制性CCHD筛查活动，采用的是Radical-7^®脉搏-碳氧氧饱和度仪^®上的Masimo Eve™新生儿筛查应用，并搭配SET^®移动和低灌注下测量™脉搏氧饱和度仪技术。逾100项独立、客观研究显示，SET^®的性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术¹。包括迄今样本量最大的CCHD筛查研究在内的一些研究显示，SET^®结合临床评估可大幅提高CCHD的筛查敏感性^2-3，这对于新生儿健康至关紧要。SET^®能在移动和低灌注下精确测量，加上其在转归研究中的表现，凸显成为验证最为充分的脉搏氧饱和度仪技术，也是临床工作者和希望落实CCHD筛查流程的政策制定者最为成熟的选择。自该活动于2016年开始以来，超过60万名沙特阿拉伯新生儿已采用SET^®、Radical-7和Eve进行了筛查。

2018年，该活动在Rad-97™脉搏-碳氧氧饱和度仪基础上添加Eve。Masimo SET^®搭配Eve可简化筛查流程，现在搭配Rad-97和自动化数据采集聚合，成为强大且同类中世上唯一的自动化CCHD解决方案。仅去年就有72名新生儿因阳性筛查结果被转诊进行CHD诊断和心脏手术，以挽救其生命。该筛查在MOH运营的200家医疗中心开展，2018年下半年又有170家私营医院采纳了该筛查流程。预计到2020年，沙特阿拉伯每年将有55万名新生儿接受筛查。

MOH负责落实CCHD筛查活动的顾问Fahad A. Al Aql博士评论道：“我们激动地宣布，由于得到Masimo技术的支持，我们的全国性CCHD筛查方案得到广泛应用，仅在2018年就检出72例CHD，如果用其他方法，就会漏诊。现在已进入到下一阶段，我们计划在二月前向全国推广，我们正采用其他技术来扩大我们的筛查活动，使之成为采用Rad-97和Eve的唯一自动化解决方案，我们相信这些技术将使临床工作者更快、更轻松地实施该流程，同时出差错的机会更少。通过腕带条码扫描可快速完成患者身份识别，而Eve运算结果将采集并自动上传至中央电子病历，无需手工抄录。更高效、高精确的医疗保健是Vision 2030的基石。在卫生大臣Tawfiq Al Rabiah博士阁下的支持下，我们期待通过此次落实来促进沙特阿拉伯医疗保健的前沿。”

Eve可与Radical-7和Rad-97搭配，将Masimo SET^®脉搏氧饱和度仪的功效与自动化管前及管后同步算法相结合，旨在减少CCHD筛查中的运算差错。此外，Eve可提供指令、动画和详细且易于解读的筛查结果显示，从而简化CCHD筛查流程。沙特阿拉伯的自动化解决方案采用Masimo Iris Gateway™来记录筛查结果，标示母亲和新生儿的患者唯一识别码，并将结果从Rad-97和Radical-7设备传输至医院和全国电子病历(EMR)系统，通过统一的中央健康数据库实现高效精确的电子病历记录和数据聚合。

每1000名活产儿中约有2.5至3例CCHD ⁴，需要在出生后尽快干预，才能防止重大病损或死亡；延误检出还可升高婴儿脑损伤的风险⁵。研究39,821名婴儿发现，使用单纯体检，CCHD筛查敏感性为63%，而体检与Masimo SET^®脉搏氧饱和度仪并用，敏感性升至83% ²。迄今为止样本量最大（122,738名婴儿）的CCHD筛查研究发现，单纯临床评估的敏感性为77%，而Masimo SET^®与临床评估并用，敏感性升至93% ³。

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关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是创新的无创监测技术的全球领先者。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年，公司推出了Masimo SET^®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪，多项研究已显示，该仪器可大幅减少假警报、并准确监测真警报。研究显示，Masimo SET^®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变⁶、改善新生儿的CCHD筛查²，在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™*连续监测时，可减少快速响应动员和成本^7-9。Masimo SET^®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过1亿的患者¹⁰，是《美国新闻与世界报道》2018-19年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪¹¹。2005年，Masimo推出了rainbow^®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术，实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测，包括总血红蛋白(SpHb^®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO^®)、高铁血红蛋白(SpMet^®)、脉搏灌注变异指数(PVi^®)及最新的氧储备指数(ORi™)，此外还有SpO₂、脉率和灌注指数(Pi)。2014年，Masimo推出了Root^®，这是一种直观的患者监测和互通平台，搭载Masimo Open Connect^® (MOC-9^®)界面，使其他公司能够用新特性和测量功能来增强Root。Masimo同时在mHealth领域凭借Radius-7^®可穿戴患者监护仪、用于智能手机的iSpO₂^®脉搏氧饱和度仪和MightySat™指尖脉搏氧饱和度仪等产品发挥积极的主导作用。欲了解Masimo及其产品的进一步信息，请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究，请访问http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。


Eve未获得FDA核准，未在美国上市。Radical-7和Rad-97已获得FDA核准，在美国上市，但未获准与Eve搭配使用。
ORi未获得FDA核准，未在美国上市。
Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

参考文献

1.			有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET^®的收益，请访问我们的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究，后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。
2.			de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.（de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响：瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.）
3.			Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.（Zhao等。脉搏氧饱和度仪与临床评估相结合筛查中国新生儿先天性心脏病：前瞻性研究。《柳叶刀》2014年8月30日;384(9945):747-54.）
4.			Hoffman JL et al. The incidence of congenital heart disease. J Am Coll Cardiol. 2002;39(12):1890-1900. （Hoffman JL等。先天性心脏病的发病率。《美国心内科学会杂志》2002年6月19日；39(12):1890-1900.）
5.			2011 Legislative Report; State of Maryland, Department of Health and Mental Hygiene, State Advisory Council on Hereditary and Congenital Disorders. Recommendations on Implementation of Screening for Critical Congenital Heart Disease in Newborns. Page 7.（2011年立法报告；马里兰州卫生与精神健康部，州立遗传性与先天性疾病顾问委员会。《有关落实新生儿危重型先天性心脏病筛查的建议》。第7页。）
6.			Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.（Castillo A等。通过临床实践转变和SpO₂技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.）
7.			Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.（Taenzer AH等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响：前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.）
8.			Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.（Taenzer AH等。术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。）
9.			Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.（策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.）
10.			估计值：Masimo存档数据。
11.			http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国1933年《证券法案》第27A条和1934年《证券交易法案》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo SET^®、Radical-7^®、Rad-97™和Eve™潜在功效的各类陈述，等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的制约，所有的风险和不确定性均难以预测，其中多数超出我们的掌控，并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反，其原因是各类风险因素，包括但不限于与下列因素相关的风险：我们对涉及临床结果可重复性的假设；我们对Masimo独特的无创测量技术（包括Masimo SET^®、Radical-7、Rad-97和Eve）的信念，即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献；与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素，这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖，这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下，我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”，无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

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Masimo Rad-97搭配Eve（照片：美国商业资讯）