烟台2019年6月4日 /美通社/ -- 荣昌生物制药（烟台）有限公司（简称“荣昌生物”）今天宣布，RC48二期临床试验取得了积极的顶线结果。HER2（人表皮生长因子受体2）靶向性抗体药物偶联物(ADC)和潜在新药针对之前已经接受过化疗、出现内脏转移问题的HER2阳性转移性/不可切除性尿路上皮癌病人，进行了评估。

研究结果显示，在每次独立中心阅片中，确证客观缓解率(cORR)达到51%。最为常见的治疗相关不良事件包括感觉迟钝、脱发和出现血液毒素。这些研究结果预计能够为开展全球晚期临床试验提供支持，包括预计在2019年下半年向美国食品药品监督管理局(FDA)提交新药临床试验申请(IND)。

荣昌生物创始人、首席执行官房健民医学博士表示：“看到RC48试验的积极数据现在能够加强之前数据所能显示的结果，让我们备受鼓舞。尿路上皮癌在全球范围内是一种常见的癌症，我们认为RC48具有为尿路上皮癌病人，以及医疗需求依然远未满足的HER2表达型癌症病人重新定义治疗的潜力。”

尿路上皮癌亦名为“移行细胞癌”，是最为常见的一类膀胱癌（在病例中占到90%）。^[i]在全球范围内，2018年约有549,000人被诊断出患有膀胱癌，约有200,000人死亡。^[i]i不幸的是，过去二十年来，转移性尿路上皮癌治疗领域并未取得什么突破。当前的治疗选择包括进行基于顺铂的联合化疗，治疗效果低于预期水平，复发率和死亡率较高也反映了这一点。^[iii]

房博士说：“对于先前针对局部晚期/转移性尿路上皮癌进行治疗的HER2阳性尿路上皮癌病人而言，现在并没有有针对性的治疗方法。这些RC48试验结果表明，RC48有可能为在接受标准化疗和免疫肿瘤学药剂治疗后病情恶化的癌症病人提供帮助，我们希望能够与相关卫生当局来讨论试验数据。”