美国麻省剑桥和中国北京2019年6月19日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。百济神州今天在第15届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）上公布两项正在开展的在研BTK抑制剂用于治疗套细胞淋巴瘤（MCL）患者的临床研究更新结果。本次ICML于2019年6月18日至20日在瑞士卢加诺举行。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟医学博士表示：“随着随访时间的增加，泽布替尼在MCL患者中观察到的临床结果仍然令人振奋。从ICML大会上的两项展示中可以看到泽布替尼深入、持久的缓解，这也为我们在中国正在接受优先审评的MCL新药上市申请提供了额外的支持。我们希望泽布替尼能成为一项治疗MCL和其他B细胞恶性肿瘤患者的有影响力的疗法。”

在中国开展的关键性2期临床试验更新结果概述

这项单臂、开放性、多中心的泽布替尼作为单药治疗复发/难治性（R/R）MCL中国患者的关键性2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03206970）入组了86位患者，这些患者先前接受的治疗方案中位数为2（1-4）。患者接受了剂量为每次160mg、每日两次口服给药（BID）的泽布替尼治疗。本项研究的主要终点为由独立评审委员会（IRC）根据Lugano（2014年）标准基于PET扫描检测结果评估的总缓解率（ORR）。

截至2019年2月25日数据截点，52位患者（60.5%）仍在接受试验治疗。在入组患者中的中位随访时间为18.4个月（0.3-23.5）。结果包括：

• 由研究者评估（INV）的ORR为83.7%（72/86）；完全缓解（CR）率为77.9%（67/86），部分缓解（PR）率为5.8%（5/86）；以先前报道的截至2018年3月数据截点（8.2个月随访时间）的数据为参照，INV评估的ORR为84.7%，CR为72.9%，PR为11.8%；而IRC评估的ORR为83.5%，CR为58.8%，PR为24.7%；

• 研究者评估的15月无进展生存期（PFS）估计值为72.1%；中位PFS随访事件为19.1个月（0.0-22.3）；

• 在中位随访时间为16.4个月时（2.3-19.5），研究者评估的15个月缓解持续时间（DOR）为67.4%；

• 泽布替尼总体耐受性与先前报道的用于治疗多种B细胞恶性肿瘤患者的数据一致。多数治疗期间出现的不良事件（TEAE）为一级或二级，最常报道的为中性粒细胞计数下降（44.2%）、上呼吸道感染（34.9%）、皮疹（33.7%）、白细胞计数减少（31.4%）以及血小板计数减少（25.6%）；

• 三级及以上TEAE在36位患者（41.9%）中出现，其中最常见的为中性粒细胞计数下降（18.6%）、肺部感染（7.0%）、白细胞计数减少（5.8%）以及贫血（5.8%）；

• 共有五例（5.8%）TEAE导致的死亡事件，分别为肺炎、脑出血、交通事故（每项一例）以及不明原因（两例）；以及

• 在通常与BTK抑制剂相关的TEAE中， 13位患者（15.1%）观察到高血压，四位患者（4.7%）观察到瘀点/紫癜/挫伤，三位患者（3.5%）观察到显著出血；本项试验中尚未观察到心房颤动/扑动、继发性恶性肿瘤或肿瘤溶解综合征。

北京大学肿瘤医院淋巴瘤内科副主任、主任医师、副教授兼本次中国关键性2期临床试验报告者宋玉琴医学博士、理学博士评论道：“泽布替尼在MCL患者中展现了高度的活性，84%的患者中达到了客观缓解，由研究者评估的完全缓解率也达到78%，并且总体耐受。”

在全球开展的1/2期临床试验更新结果概述

这项开放性、多中心的泽布替尼作为单药用于治疗包括MCL在内多种B细胞恶性肿瘤患者的1/2期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT02343120）正在美国、澳大利亚、意大利、韩国、新西兰和英国开展。

截至2018年12月13日数据截点，53位MCL患者（16初治[TN]；37 R/R）入组了本项试验，中位随访时间为15.4个月（0.1-38.2）。根据Lugano（2014年）标准，48位患者（37 R/R；11 TN）符合疗效评估，中位随访时间为16.7个月（1.6-38.2）。截至数据截点，27位患者（13 TN；14 R/R）仍在接受研究治疗。更新结果包括：

• 有研究者评估的ORR为85.4%（41/48）；CR为29.2%（14/48），PR为56.3%（27/48）。大部分患者的缓解率根据CT扫描结果评估，根据试验规定，PET扫描检测为非必须；

• 在所有患者中的中位DOR为16.2个月（0.03-28.2）；在R/R MCL患者中的中位PFS为17.3个月；

• 多数不良事件（AE）为一级或二级，最常报道的为挫伤（39.6%）、腹泻（34.0%）、上呼吸道感染（26.4%）、便秘（22.6%）、乏力（22.6%）以及皮疹（18.9%）；

• 三级及以上AE在54.7%的患者中出现，最常见的为贫血（9.4%）、肌痛（5.7%）、蜂窝织炎（5.7%）、胸腔积液（5.7%）以及肺炎（5.7%）；以及

• 由于AE导致的治疗中断出现在18.9%的患者，其中仅有两例与研究药物相关（外周性水肿、硬脑膜下血肿，每项一例）。

澳大利亚St. Vincent医院血液学主任，Peter MacCallum癌症中心低度淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病血液组组长兼本次1/2期试验结果海报第一作者Constantine S. Tam医学博士说道：“这项1/2期全球临床试验的更新结果表明泽布替尼在MCL患者中总体耐受并且活性显著。这些数据为在临床后期研究中进一步评估泽布替尼提供了有力的支持。”

2019年年中临床数据更新的投资者电话会议和网络直播信息：

百济神州将于2019年6月20日（星期四）美国东部时间上午八点举办电话会议和网络直播。投资者和分析师可以通过拨打以下电话号码收听电话会议：

美国免费电话：+1 (844) 461-9930
美国付费电话：+1 (478) 219-0535
香港免费电话：+852 800 279 19250
中国大陆免费电话：+86 800 914 686
会议室 ID：1790069

本次电话会议将在百济神州官方网站内的投资者关系板块（http://ir.beigene.com/ 或http://hkexir.beigene.com ）进行网络直播。直播回放记录于会议结束两个小时之后可供查看，并于90天内作为存档以供查看。