苏州2019年9月20日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布：在第二十二届全国临床肿瘤学大会暨2019年CSCO学术年会上公布与礼来制药共同开发的IBI301（利妥昔单抗生物类似药）两项研究的数据：比较IBI301与利妥昔单抗注射液在CD20阳性B细胞淋巴瘤受试者中的药代动力学以及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究（CTR20160770）比较IBI301联合CHOP（I-CHOP）与原研药利妥昔单抗注射液联合CHOP（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中疗效及安全性的多中心、随机、双盲、平行对照、III期临床研究（CTR20160493）。

原研药利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）目前在国内上市的主要适应症有：滤泡性非霍奇金淋巴瘤和弥漫大B细胞性非霍奇金淋巴瘤，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。然而，利妥昔单抗注射液在国内的售价昂贵，存在巨大的未被满足的临床需求。IBI301的获批上市将为更多中国患者提供可负担的高质量利妥昔单抗注射液生物类似药物。

信达生物制药与礼来制药以原研药利妥昔单抗注射液作为对照，共同开展了IBI301在经治达到完全缓解的CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的药代动力学(PK)比对研究和在CD20阳性DLBCL初治患者中的临床有效性比对研究，以评价IBI301与原研药利妥昔单抗注射液的临床相似性。临床试验结果显示，两项主要比对研究均达到主要研究终点。

在经治达到CR的CD20阳性B细胞淋巴瘤中开展的IBI301与原研药利妥昔单抗注射液的PK比对研究共入组181例受试者，IBI301组89例，原研药组92例。IBI301组与原研药组的主要PK指标（AUC0-inf）达到了等效，几何均数比值及90% CI均落在预设的等效范围80.00%~125.00%内。

IBI301联合CHOP方案与原研药联合CHOP方案在初治DLBCL中的III期有效性比对研究中，共入组420例受试者，每组各210例。数据截止日为2019年1月18日。全分析集中，IBI301组和原研药组经中心影像评估的ORR分别为89.9%和93.8%。本研究达到了主要研究终点，证实IBI301与原研药利妥昔单抗用于DLBCL初治患者的临床疗效等效，且安全性相似。基于该临床数据，国家药品监督管理局（NMPA）已于2019年6月26日受理IBI301的新药上市申请（NDA），并将其纳入优先审评。

中国医学科学院血液病医院邱录贵教授表示：“我们以原研药利妥昔单抗注射液为对照，开展了两项临床研究。在经治疗达到CR/CRu的CD20+B细胞淋巴瘤受试者中，IBI301与原研药利妥昔单抗PK等效，且两种药物安全性和耐受性相似，均为良好。我们相信信达生物与礼来制药共同开发的高质量的利妥昔单抗生物类似药上市后有望进一步减轻患者的负担，惠及广大患者及其家庭。”

北京大学肿瘤医院朱军教授表示：“IBI301联合CHOP方案与原研药联合CHOP方案在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤中的III期有效性比对研究结果显示，两组的主要终点指标总缓解率及安全性上无差异，证实IBI301与原研药临床等效。我们希望该药物能够早日上市，惠及更多的淋巴瘤患者和家庭。”

信达生物制药医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“信达的使命是开发出老百姓用得起的高质量生物药，我们希望通过大家的努力可以使中国老百姓能够像国外患者一样享受到科技进步带来的健康成果。IBI301取得的临床结果令人振奋，我们希望IBI301能够给更多患者带来生命的希望。”