苏州2019年12月10日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日宣布，在第61届美国血液学年会（ASH）上与南京驯鹿医疗技术有限公司（驯鹿医疗）一起口头报告了双方共同研发的全人源BCMA CAR-T（信达生物研发代号：IBI326；驯鹿医疗研发代号：CT103A）治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的最新临床数据（摘要#582）。演讲标题是：“全人源BCMA CAR-T细胞治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的有效性和安全性。”该会议于2019年12月7日至10日在佛罗里达州奥兰多市举办。

在华中科技大学同济医学院附属同济医院开展的一项IIT研究表明了IBI326产品的安全性、有效性和应答持久性，在已完成的18例经典I期爬坡试验中，可评估的患者有17例，客观缓解率（ORR）达100%。此外，70.6%的患者达到了完全缓解（sCR/CR），88.2%的患者获得了非常好的部分缓解（VGPR）或更好的疗效。细胞因子释放综合征（CRS）发生在17/18例患者中（1-2级72.2%（13例），3级16.7%（3例），4级5.6%（1例）），但总体可控且无神经毒性。即使在最低剂量组（1*10⁶ cells/kg），IBI326仍保持100%的ORR，其中78%的患者达到了很好的部分缓解（VGPR）或更好的疗效。该研究还包括4名先前已接受过鼠源抗BCMA CAR-T治疗后复发的患者，他们的整体表现表明IBI326还可以为鼠源性CAR-T治疗后复发的患者提供有效治疗的选择。

信达生物医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示：“今年在ASCO、EHA和ASH上的报告，标志着信达生物和驯鹿医疗这一年来在细胞治疗领域中获得了激动人心的成果。我们很高兴能看到患者对该治疗有极高的反应率，并且延长了缓解时间，非常期待明年年初我们的II期临床试验可以给更多患者带来治愈的希望。”

2019年9月10日，IBI326 Ib/II期嵌合方案的IND获得了国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可，II期临床试验预计将于2020年初开始。