中国苏州和美国马里兰州罗克维尔市2019年12月11日 /美通社/ -- —致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业 -- 亚盛医药（6855.HK）宣布，公司在研原创1类新药HQP1351的I期临床进展数据已在第61届美国血液学会（American Society of Hematology，ASH）年会上再次以口头报告的形式公布。该项临床研究的主要研究者、北京大学人民医院血液科副主任江倩教授为报告人。尤其值得一提的是，该研究还获得本届ASH年会“最佳研究”（Best of ASH）提名。此前仅有极少数中国创新药临床研究曾获此殊荣。

HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，是新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（Tyrosine Kinase Inhibitor，TKI），用于治疗对一代、二代TKI耐药的慢性髓性白血病（CML），特别是对T315I突变的CML患者具有很好的疗效。

12月8日下午4:30（美国东部时间），在2019 ASH会场关于CML治疗的专题讨论环节中，江倩教授作了针对HQP1351 I期临床数据更新的口头报告，主题为“新型的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）HQP1351在TKI耐药慢性髓性白血病患者中的I期研究的最新安全性和有效性结果”，获得现场观众的强烈关注。

该报告的关键信息包括：

• HQP1351针对TKI耐药的CML慢性期（CP）或加速期（AP）患者的I 期临床试验在中国开展，共入组11个剂量组（1mg递增到60mg），最终确定60mg QOD为剂量限制性毒性（DLT）剂量， 50mg QOD为最大耐受剂量（MTD），40mg QOD为II期临床推荐用药量(RP2D)。

• 截止到2019年5月27日，该项研究共入组101例CML患者（87例CP患者, 14例AP患者）,中位随访时间为12.8个月（1.2~31.5）。CP患者的18个月无进展生存率（PFS）为94%，AP患者为61%。

• HQP1351在除60mg剂量组外的所有剂量组均耐受良好。治疗相关不良反应(TRAE)中，大多数非血液学不良反应是1级或2级，最常见的3级/4级血液学TRAE是血小板减少（50%）。TRAE 的发生率随治疗时间延长而降低。没有治疗相关性死亡或5级不良事件发生。

• HQP1351对CML患者显示出有效的抗白血病活性，治疗患者获得了较高的反应率。且随着治疗时间的延长，缓解率和缓解深度都会增加。所有可评估患者中，CP患者的完全血液学缓解（CHR）率为95%， AP患者的CHR率为85%。

• 在95例可评估的基线非完全遗传学缓解（non-CCyR）患者中，CP患者主要细胞遗传学反应（MCyR）率为69%，其中61%获得了完全细胞遗传学反应（CCyR）；AP患者MCyR率为43%，其中36%获得CCyR。

• 可评估患者中，37%的CP患者和36%的AP患者达到主要分子生物学缓解（MMR）。

• 在伴有高度耐药的T315I突变的患者中，HQP1351显示了卓越的疗效。在CP伴有T315I的患者中，MCyR率达到了82%，其中CCyR率高达78%。

江倩教授表示，“克服TKI耐药是CML现代治疗中尚未满足的急需的临床需求，也是较大挑战。中国目前没有三代TKI上市，国外三代TKI在中国上市仍需较长时间的等待。第三代TKI抑制剂HQP1351 I 期研究数据的更新，进一步印证了该药物在针对复发难治CML患者治疗的安全性和有效性。我们非常期待尽快深入和全面地推进HQP1351这类本土原研创新药物的临床开发和临床研究，早日让患者受益。”

亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示，“作为第三代BCR-ABL抑制剂，HQP1351的I期研究数据进一步展现潜力。而今年该研究再次入选ASH口头报告，尤其是提名本届‘Best of ASH’，更是充分显示了国际血液学界对HQP1351安全性和有效性的认可。HQP1351在中国的三项关键II期临床试验现已全面展开，其中两项已经完成全部患者入组，我们预计将于明年内获得试验结果，并将以该结果提交新药上市申请。同时，该产品在美国的临床研究也已经启动，近期将入组受试者。我们期待HQP1351早日获批上市，从而造福中国乃至全球的耐药CML患者。