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瑞士拉亨--(美国商业资讯)--Octapharma今天宣布，人纤维蛋白原浓缩物fibryga®已获得欧洲15国核准用于治疗获得性纤维蛋白原缺乏(AFD)。该核准扩大了fibryga®的营销许可，该药已获准用于先天性纤维蛋白原缺乏患者。此次扩增是危重病治疗机构中出血处治的重大里程碑。 纤维蛋白原是凝血必须的凝血因子，因此可终止过量出血。与罕见病先天性纤维蛋白原缺乏不同，AFD起病于过量失血，因此，创伤或大手术造成的凝血可耗尽血液中的纤维蛋白原储量。补充纤维蛋白原是处治出血失控并发症患者的推荐一线治疗。 Fibryga®是一种用于静脉输注的高纯度、双重致病原灭活、冻干人纤维蛋白原浓缩物，搭配一款快速易用的配制器械用于有效纠治纤维蛋白原缺乏。 核准fibryga®用于AFD的依据是FORMA-05临床研究的结果。该项II期、前瞻性、随机、单盲、对照、非劣效性研究比较治疗罕见癌症腹膜假性粘液瘤的减瘤手术期间fibryga®与标准治疗（冷凝蛋白）的有效性。此类复杂大手术伴随过量失血，患者处于发生AFD的高度风险中。 fibryga®和冷凝蛋白止血有效性均达到100%。两组纤维蛋白稳定因子XIII水平均得到维持。然而，fibryga®组患者血浆纤维蛋白原水平复原和血块稳固更快更显著。fibryga®组患者（n = 22例）未见血栓栓塞事件，相比之下，冷凝蛋白组（n = 23例）有7例。 重要的是，fibryga®的给药时间比冷凝蛋白平均早24分钟，表明其配制迅速、使用简便。在至治疗时间对于患者转归至关紧要的场合，这是尤其重要的。 Octapharma董事会成员Olaf Walter评论道：“补充纤维蛋白原是处治出血的重要策略，尤其是在外科。此次说明书扩展是该产品开发中的重要进步。能够为此类危重临床场合中快速有效控制出血做出贡献，Octapharma倍感自豪，这是我们改善患者生活的目标之一。”
Octapharma临床研发高级副总裁Sigurd Knaub补充道：“FORMA-05试验首次分析fibryga®用于AFD的对照临床研究，向监管部门提供了用于核准说明书扩展的结论性证据。”
FORMA-05试验结果可于此处查看。
关于fibryga®
关于Octapharma 2018年，公司实现了18亿欧元的营收，3.46亿欧元的运营收入，并对研发和资本支出投资2.4亿欧元，用于确保公司未来的发展。Octapharma在全球雇用了约8,314名员工，用以下三大领域的产品为115个国家病患的治疗提供支持： · 血液科（凝血障碍） · 免疫疗法（免疫障碍） · 重症监护（出血处治和功能性容量补充） Octapharma在奥地利、法国、德国、墨西哥和瑞典拥有七处研发设施和六处一流的制造设施。 原文版本可在businesswire.com上查阅：https://www.businesswire.com/news/home/20191105005716/en/ 免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。 联系方式：
Octapharma AG |
Octapharma的fibryga欧洲版说明书扩展用于治疗获得性纤维蛋白原缺乏(AFD)
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